La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados analíticos notificados. Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los aspectos de las operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados debe ser puntual para ser útil en el contexto clínico o de la salud pública. Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos clínicos y de salud pública y los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis y de su notificación. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas: y tratamientos innecesarios; y complicaciones del tratamiento; y falta de proporcionar el tratamiento adecuado; y retrasos en el diagnóstico correcto; y pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias. Estas consecuencias incrementan los gastos tanto en tiempo como en esfuerzos del personal y a menudo dan lugar a malos resultados para el paciente. Para poder lograr el más alto nivel de exactitud y fiabilidad, es esencial realizar todos los procesos y procedimientos del laboratorio de la mejor forma posible. El laboratorio es un sistema complejo, que implica muchos pasos de actividad y a muchas personas. La complejidad del sistema exige que se lleven a cabo de forma adecuada diversos procesos y procedimientos. Por tanto, el modelo de sistema de gestión de la calidad, que examina todo el sistema, es muy importante para lograr un buen rendimiento en el laboratorio.
Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”. Esta definición la utilizan tanto la Organización Internacional de Normalización (ISO) como el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Ambos grupos son organizaciones normativas para laboratorios reconocidas en el ámbito internacional y se hablará de ellas en un punto posterior de este manual. En un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa y los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad.
Las normas ISO agrupan los procesos del laboratorio en las categorías de fase preanalítica, fase analítica y fase posanalítica. Los términos similares en uso en los laboratorios incluyen: procesos anteriores al análisis, durante el análisis y posteriores al análisis o procesos previos a la prueba, durante la prueba y posteriores a la prueba. El conjunto entero de operaciones que se producen en el análisis se llama itinerario del flujo de trabajo. El itinerario del flujo de trabajo empieza en el paciente y finaliza en la notificación e interpretación de los resultados, tal y como se muestra en la siguiente imagen. Una parte de la gestión de la calidad es la evaluación, la determinación del rendimiento frente a una norma o análisis comparativo. El concepto de gestión de la calidad requiere que el establecimiento normas y de nuevo la industria ha llevado la iniciativa.
Los laboratorios pueden ser auditados y certificados con base en una norma internacional de sistemas de gestión llamada ISO 9001. Dicha norma se utiliza ampliamente en organizaciones de manufactura y servicio para evaluar su sistema de gestión de la calidad de su producto o servicio. Mientras que la ISO 9001 es una herramienta de gestión efectiva, dicha norma no evalúa la competencia técnica del proveedor. Esto significa que la evaluación de un proveedor con base en ISO 9001 no le garantiza a usted ni a sus clientes que la información de las pruebas, inspecciones o calibraciones son precisas y confiables.
¿Qué es la ISO 9001?
La ISO 9001 se define como la norma reconocida a nivel internacional para sistemas de gestión de calidad (SGC). Es el norma de SGC más utilizada en todo el mundo, con más de 1 millón de certificados emitidos en más de 178 países. La ISO 9001 proporciona un marco de trabajo y un conjunto de principios para asegurar un enfoque lógico a la gestión de su organización que satisfaga a sus clientes y partes interesadas. Para hacerlo más sencillo, la certificación ISO 9001 proporciona las bases para desarrollar procesos y personal efectivo que tenga como resultado producto y servicios efectivos prolongados en el tiempo.
Dicha norma toma en cuenta factores específicamente relevantes a la habilidad de un laboratorio para producir información precisa, acertada de pruebas y calibraciones, incluyendo:
- Competencia técnica del personal;
- Métodos válidos y apropiados;
- Trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones nacionales;
- Aplicación apropiada de la incertidumbre en la medición;
- Uso apropiado, calibración y mantenimiento del equipo de pruebas;
- El medio ambiente de las pruebas;
- Muestreo, manejo y transporte de los materiales de las pruebas;
- Aseguramiento de la calidad de la información de pruebas, inspección o calibración.