Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”. Esta definición la utilizan tanto la Organización Internacional de Normalización (ISO) como el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI). Ambos grupos son organizaciones normativas para laboratorios reconocidas en el ámbito internacional y se hablará de ellas en un punto posterior de este manual.

En un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa y los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad. Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos clínicos y de salud pública y los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis y de su notificación. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas:

• tratamientos innecesarios;
• complicaciones del tratamiento;
• falta de proporcionar el tratamiento adecuado;
• retrasos en el diagnóstico correcto;
• pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias

La Norma ISO 9001

Esta certificación implica que se opere bajo un sistema de gestión de la calidad donde se documenten todas las tareas que se realizan, se implanten adecuadamente estos procesos y se realice una evaluación de todo ello que asegure la mejora continua del sistema. Actualmente son numerosas las organizaciones del ámbito médico que han optado por la implementación de esta Norma. De un tiempo a esta parte se han publicado diversas normas específicas que cubren determinadas actividades del sector sanitario, como:

• ISO 15189, norma internacional relativa a laboratorios Clínicos.
• ISO 13485, norma internacional relativa al desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios

ISO 15189

La ISO 15189 incluye todos los requisitos que los Laboratorios Clínicos encargados de analizar las muestras biológicas de origen humano, deben cumplir para garantizar que:

• Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
• Son técnicamente competentes.
• Tienen la capacidad de producir resultados técnicamente válidos.

La norma ISO 15189 fue desarrollada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Systems) teniendo como referencia la norma ISO 9001 y la ISO/IEC 17025. Está dividida en dos partes, la parte de gestión pertinente a los requerimientos para la certificación del Sistema de Gestión de la Calidad y la parte técnica que detalla los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, informes y garantía de calidad. En la última parte que acabamos de citar, es donde se encuentra la mayor diferencia de la norma que le ha servido como base, la ISO 9001.

Ventajas para la organización

• Disminución de riesgos, lo que hace posible al laboratorio establecer si está llevándola cabo su trabajo de forma adecuada.
• Incremento del compromiso de todos los empleados del laboratorio con el cumplimiento de los requerimientos de los clientes/pacientes.
• Aumento de la reputación, las evaluaciones realizadas periódicamente por un organismo de acreditación le ofrecen un punto de referencia para sostener la competencia con otros laboratorios clínicos.
• Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio.
• Fomento del desarrollo continuo de las competencias de los empleados mediante planes de formación y evaluando la eficacia de los mismos.
• Mejora de la imagen de la compañía y se incrementa la confianza y satisfacción de los clientes/pacientes.
• Acceso a Administraciones Públicas, debido a la acreditación expedida por parte de un organismo externo.
• Aumento de la productividad y eficacia del laboratorio.

Ventajas para los clientes

La realización de una correcta gestión en todos y cada uno de los Laboratorios Clínicos, es una medida que afecta positivamente al propio laboratorio, pero que además ofrece ventajas para los clientes:

• Prestación y optimización de otros servicios sanitarios, debido a la reducción del número de ingresos innecesarios.
• Agilización del proceso de altas, y de manera global, mejoras en la asistencia primaria y hospitalaria.
• Destaca el servicio general de los laboratorios clínicos en cuanto a asesoramiento, tiempo de espera, costos, etc.
• Mayor orientación a la seguridad del paciente e informe de resultados.